În România, pacienții cu boli autoimune doar supraviețuiesc. Statul nu le asigură medicamentația care i-ar ajuta să trăiască bine, ca niște oameni sănătoși. Mai mult, în România nu avem nici măcar un singur centru de colectare a plasmei și nicio fabrică ce ar putea să transforme plasma umană în medicamentele necesare pentru pacienții cu boli rare. Ba chiar aruncăm plasmă în valoare de 30 de milioane de euro în fiecare an. Florin Hozoc este cel care are o firmă ce importă imunoglobulină în România. Într-un interviu pentru Ziarul de Investigații, acesta povestește despre necesitatea înființării unor centre de colectare a plasmei în țara noastră. Lansează și acuzații grave la adresa mai marilor din sănătate: susține că pacienții români mor cu zile.

Anamaria NEDELCOFF

anamaria@zin.ro

Reporter:Există pericolul unei crize de imunoglobulină la nivel mondial? Dacă da, cum ar fi afectată România de lucrul acesta?

Florin Hozoc: În momentul de față sunt semnale foarte clare. Pe 12 august, Federal Drug Administration, care este Autoritatea Medicamentelor în Statele Unite, a publicat un anunț pe site-ul său, în care avertizează toți furnizorii de servicii medicale din Statele Unite că în Statele Unite, deci până și în Statele Unite, se manifestă o criză severă de imunoglobulină, care înseamnă discontinuități majore în aprovizionarea cu imunoglobulină către spitale și către ceilalți furnizori de servicii medicale.

Pe fondul creșterii continue a necesarului de imunoglobulină și a deficitului foarte mare de materie primă, care este plasma umană de la donatori, se manifestă acest decalaj major între producția de imunoglobulină și consumul de imunoglobulină, nevoia de imunoglobulină a pacienților, care este astăzi, în anul 2019, cu 30% mai mare decât producția.

Ăsta este principalul motiv pentru care producătorii își orientează livrările către acele țări care le oferă condiții atractive.

Reporter: Ce înseamnă condiții atractive?

Florin Hozoc: Condiții atractive înseamnă poate, în primul rând, prețul cel mai bun. Dar pe de altă parte, înseamnă și stabilitate, înseamnă și predictibilitate.

Reporter: Ce oferă România?

Florin Hozoc: România e una dintre țările care nu oferă predictibilitate. Iată că, de curând, s-a prelungit doar cu un an de zile suspendare taxei clawback pentru produsele derivate din sânge. Cred că era cazul, ca după doi ani de zile de suspendare, statul român să ia totuși o măsură pe un termen ceva mai lung în privința acestei taxe clawback. Să prelungești cu doar un an de zile este o măsură binevenită, dar care nu răspunde acestui deziderat, de a oferi predictibilitate.

Producătorii de medicamente sunt obligați să notifice cu un an de zile înainte intenția de a retrage de pe piață un produs. Asta înseamnă, de exemplu, că producătorii de imunoglobulină ar trebui să notifice cel mai târziu în decembrie 2019 dacă, începând cu 1 ianuarie 2021, nu mai livrează imunoglobulină în România. Numai că ei, astăzi sau în decembrie, probabil nu vor ști dacă începând cu 1 ianuarie 2021, mai plătesc sau nu mai plătesc taxă clawback. Pentru că statul român a prelungit suspendarea privind plata taxei clawback doar până la 31 decembrie 2020.

Toți producătorii, în momentul de față, sunt în situația de a nu putea satisface cererea mondială de imunoglobulină, pentru că nu reușesc să recolteze de la donatori cantitățile suficiente de plasmă umană. Aceste produse nu se fac din chimicale. Nu e o aspirină pe care poți s-o faci din niște substanțe pe care le amesteci și obții respectiva pastilă. Aceste produse se extrag din plasma umană, obținută de la donator.

Reporter: Ne puteți explica principiul? Cum funcționează? De la momentul în care pacientul se prezintă la centrul de transfuzii și până la cel în care această plasmă se transformă în medicamente?

Florin Hozoc: Ca să poți colecta plasma umană de la un pacient, ai nevoie ca acel pacient, în mod voluntar, să se prezinte la un centru de donare de plasma. Se înregistrează ca donator, i se face un set de analize, astfel încât să se asigure că acel pacient este perfect sănătos și este compatibil cu cerințele pentru a deveni donator de plasma. Se așteaptă rezultatele acestor analize care certifică faptul că acel donator potențial este sănătos. Abia după ce vin acele rezultate, donatorul poate să înceapă să doneze plasma.

Diferite țări au diferite abordări. Există Statele Unite, de exemplu, unde un donator de plasmă poate dona de două ori pe săptămână, dar nu mai mult de 110 ori pe an. Există alte țări, cum sunt Germania, Marea Britanie, Austria, Cehia, inclusiv Ungaria, în care donatorii pot să doneze de 48 de ori pe an, de 52 de ori pe an, de 50 de ori pe an. Adică pot să doneze o dată pe săptămână.

Este important de spus că plasma donată se reface în maxim 48 de ore. Deci astea sunt chestiuni medicale foarte certe și nu se pune în niciun fel în pericol sănătatea donatorului.

Reporter: Cum se donează?

Florin Hozoc: Există un echipament special, care se cheamă echipament de afereză. Din vena donatorului, de la una dintre mâini, se scoate sângele, intră în acel echipament care centrifughează sângele, separă plasma de restul componentelor (care înseamnă globule roșii și celelalte componente), se reține doar plasma într-o pungă de colectare de plasmă. Restul componentelor de sânge reintră în organism, la fel, printr-o venă din cealaltă mână a donatorului. Toată această procedură se desfășoară cu echipamente sterilizate, autorizate, certificate. Repet: nu se pune în niciun moment sănătatea donatorului.

Urmează după aceea o procedură prin care această plasmă este testată, rămâne în carantină până când testele dovedesc că ea este perfect compatibilă cu toate regulile privind calitatea și securitatea plasmei respective. Este congelată și apoi este trimisă în fabrici, unde practic plasma este desfăcută în diverse componente.

Este important să înțelegem că, de fapt, medicamentele derivate din plasmă sunt componente extrase din plasma. Imunoglobulina este o soluție cu anticorpi. Adică: din plasma aceea de la donatori se extrag anticorpii, se face soluția cu imunoglobulină, care este o soluție cu anticorpi, pe care o primesc acei pacienți care au probleme de imunitate, adică nu își pot produce singuri anticorpii și au nevoie de anticorpi pe care îi primesc de la alți pacienți, de la donator.

Plasma conține albumină. Albumina este o altă componentă a plasmei, necesară pacienților care suferă traumatisme severe, pacienților care au arsuri, pacienți care au afecțiuni hepatice severe, pierderi masive de sânge și așa mai departe.

De asemenea, o altă componentă este factorul de coagulare, care se extrage tot din plasmă. Este o componentă care se extrage în prima parte a procesului de producție, de extragere a acestor componente.

Acești pacienți, mulți dintre ei, nu au alternativă terapeutică. Ei nu pot fi tratați cu produse obținute din diverse substanțe chimice combinate între ele.

Au nevoie de anticorpi, pentru că nu își pot produce anticorpii. Au nevoie de albumină, pentru că au avut pierderi masive de sânge sau nu își pot produce această substanță singuri. Au nevoie de factor de coagulare, pentru că organismul lor are o defecțiune genetică și nu produce această componentă a plasmei care ajută la coagularea sângelui.

Aceste chestiuni sunt simple. Ar trebui să le înțelegem toți și ar trebui să înțelegem că, pe lângă sânge, care salvează viața unui pacient, aflat într-o situație cu hemoragie sau cu anemie severă, există și donarea de plasmă, care salvează mii de vieți. Din fiecare litru de plasmă se salvează, în medie, peste 11.000 de vieți!

Există pacienți printre noi, despre care noi considerăm că suferă de boli rare. Dar sunt atât de multe boli rare, încât, adunate, nu mai sunt situații atât de rare.

15.000 de pacienți cu boli rare în România

Reporter: Despre câți asemenea bolnavi putem vorbi în România?

Florin Hozoc: Organizația Mondială a Sănătății, de exemplu, consideră că în România există cel puțin 15.000 de bolnavi, de pacienți, de oameni, care suferă de aceste boli rare. Și, de asemenea, Organizația Mondială a Sănătății consideră că cel puțin 1 din 5 oameni, la nivel mondial, de-a lungul vieții are nevoie de tratament cu produse derivate din plasmă. Atunci când înțelegem aceste cifre, ne dăm seama că nu mai este o situație atât de rară. Deci dacă suntem noi și avem o familie, cu părinții noștri, cu copiii noștri și începem să ne numărăm și vedem că suntem măcar cinci, ne dăm seama că unul dintre noi, de-a lungul vieții, poate avea nevoie de aceste medicamente și că viața lui va depinde de aceste medicamente.

Reporter: De ce nu avem în România un centru de colectare a plasmei?

Florin Hozoc: România nu colectează plasma prin centre specializate de afereză, adică de colectare de plasmă, așa cum se întâmplă în celelalte țări.

România a colectat de-a lungul timpului plasmă prin afereză. Inclusiv în prezent în anumite centre de transfuzii există echipament de afereză, adică de colectare plasmă și prin același echipament se pot colecta separate și trombocite, eritrocite, adică globule roșii. Dar România colectează plasmă doar pentru a folosi integral plasma, în tratamentul pacienților care au nevoie de componente de plasmă.

Este ca și cum atunci când avem pană la una din roțile mașinii, ne ducem în service și, fiindcă service-ul respectiv nu este în stare să ne schimbe doar roata respectivă, ne dă o mașină nouă în schimb.

Plasma respectivă pe care o colectăm direct, o recuperăm din sânge, pentru că de multe ori sângele este separat în componente. Componenta plasmă nu este mai departe separată, ca să poți să scoți din ea medicamentele specializate pentru fiecare pacient, pentru fiecare boală în parte.

Irosim plasma, fie administrând-o ca atare, fie, așa cum declară specialiștii din Ministerul Sănătății, aruncând-o, pentru că nici măcar nu avem suficiente spații în care să păstrăm această plasmă timp îndelungat.

Se umplu frigiderele și, la un moment dat, ca să faci loc pentru o plasmă nouă sau pentru sânge, arunci plasma veche. Plasma, ca toate celelalte materiale care au conținut biologic, se distruge prin proceduri speciale și se cheltuie bani ca să distrugem plasma, așa cum se cheltuie bani ca să distrugem diverse alte țesuturi, rezultate din diverse proceduri medicale.

Reporter: Cât costă ca să arunci un litru de plasmă?

Florin Hozoc: Ca să distrugi un litru de plasmă se plătesc între 10 și 15 euro pe fiecare litru de plasmă. Asta, în condițiile în care, pe de altă parte, ca să cumperi un litru de plasmă de pe piața mondială, trebuie să plătești între 120 și 150 de euro pe litru.

Reporter:De ce se întâmplă lucrul acesta în România?

Florin Hozoc: Acest subiect privind fracționarea plasmei românești îl discut cu specialiștii din sistemul de transfuzii de peste 10 ani de zile.

În acești 10 ani de zile, eu personal am constatat că specialiștii din transfuzii nici măcar nu au înțeles cât de utilă este fracționarea plasmei. Nici astăzi, în dezbaterile pe care le avem, ei nu iau în calcul că plasma este o resursă care trebuie folosită eficient.

Ei se rezumă la a-și face treaba cât pot de bine în privința colectării de sânge, în privința colectării de plasmă pentru a fi utilizată ca plasmă integrală. Și de fiecare dată când discutăm despre fracționarea plasmei, ei spun: dacă ne va mai rămâne plasmă, poate o să discutăm să dăm această plasmă unei fabrici care să ne-o fracționeze și să ne dea produsele înapoi.

Și eu de fiecare dată le spun același lucru: de ce nu ne uităm la țările care au reușit în acest domeniu și care sunt exemple de bune practici?

Ungaria, model de bune practice

Reporter: Care sunt aceste țări?

Florin Hozoc: Există țări la graniță. Există Ungaria, care colectează în fiecare an 800.000 de litri de plasmă, prin 38 de centre private de colectare de plasmă și nouă centre aparținând statului. Din cei 800.000 de litri de plasmă, 180.000 de litri de plasmă Ungaria îi folosește pentru consumul propriu, iar restul de plasmă este vândut la export de către cei care colectează.

În felul acesta, Ungaria în primul rând își asigură proprii pacienți. În al doilea rând, devine un exemplu de bune practici și devine un exportator pe piața globală. Este unul dintre jucătorii importanți din Uniunea Europeană pe această piață.

Mai grav însă este că nu doar eu am constatat că acești specialiști nu se apleacă cu atenție asupra acestor lucruri. Dar inclusiv inspectori specialiști trimiși de către Comisia Europeană la solicitarea Ministerului Sănătății să evalueze Sistemul Național de Transfuzii, au constatat același lucru: nu doar că ne lipsesc dotările materiale; nu doar că clădirile noastre stau să cadă. În cel puțin patru locuri din ultimul audit întocmit de acești specialiști se spune în felul următor: că personalul cu care au stat de vorbă din sistemul de transfuzii, în timpul discuțiilor, a dovedit o foarte slabă cunoaștere a principiilor de bază privind securitatea și calitatea transfuzională. De asemenea, au dovedit o foarte slabă cunoaștere a principiilor de bază privind un bun management a resursei numită sânge și a resursei numită plasmă.

Mai grav este că la un moment dat, acești specialiști europeni au fost atât de șocați, încât au menționat că au găsit o singură funcționară, căreia i-au dat și numele, au spus și la ce etaj, în ce birou lucrează; o singură funcționară despre care au putut să spună că acea doamnă știa și era singura care știa ce înseamnă aceste principii de bază. În momentul de față, toate centrele de transfuzii funcționează fără să respecte regulile europene privind colectarea de sânge și componente din sânge.

Specialiștii din sistemul de transfuzii refuză să se pună la punct cu bunele practici din Europa și din lume, iar politicienii nu sunt foarte atenți la acest subiect. Sunt mai tentați să devină populiști atunci când apare o criză de imunoglobulină, să impună prețul cel mai mic pe un produs care se dovedește a fi deficitar.

Reporter: Ce vă spun oficialii din sănătate în momentul în care vorbiți cu ei despre lucrurile acestea?

Florin Hozoc: De 10 ani spun același lucru: analizăm. Din când în când, când lucrurile se agravează, spun ”vom face un grup de lucru și vom analiza mai profund”. De 10 ani, specialiștii analizează. Și de 30 de ani, analiza asta nu s-a soldat nici măcar cu autorizarea unui singur centru de transfuzii care să recolteze sânge uman sau plasmă sau trombocite sau eritrocite, dar care să fie autorizat conform reglementărilor europene.

Dacă în oricare din țările europene mâine ar avea loc o catastrofă și ar fi nevoie ca toate țările să dea sânge către cei afectați de catastrofă, România ar fi singura țară din Uniunea Europeană refuzată, care n-ar putea nici măcar să ofere sânge pentru a fi utilizat în Germania, în Belgia, în oricare din țările europene.

Reporter: De ce?

Florin Hozoc: Pentru că europenii nu sunt siguri pe sângele nostru. Sângele nostru nu este colectat printr-un centru autorizat conform reglementărilor europene.

Reporter: Cât înseamnă, în bani, plasma aruncată într-un an în România?

Florin Hozoc: Depinde de ce cantități discutăm. Informațiile pe care le avem spun că se aruncă între 60.000 și 80.000 de litri de plasmă. Dacă luăm în calcul 60.000 de litri și luăm în calcul că din fiecare litru de plasmă se pot obține 4 grame de imunoglobulină, înseamnă că noi aruncăm în fiecare an în jur de 240.000 de grame de imunoglobulină, care este mai mult decât consumă, în momentul de față, România, pentru că doar atâția bani are. Și asta înseamnă că aruncăm în fiecare an aproximativ 8 milioane de euro doar din imunoglobulină. Dacă punem și celelalte componente, ne ducem undeva în jur de 30 de milioane de euro.

”Statul român își omoară, în momentul de față, mii de pacienți pe an!”

Reporter: Care este necesarul de imunoglobulină pentru România?

Florin Hozoc: România, în momentul de față, consumă de cinci ori mai puțin decât media europeană și de două ori mai puțin decât consumul considerat de OMS ca fiind consumul minim obligatoriu pe care trebuie să îl aibă un pacient.

Reporter: Ce înseamnă asta pentru bolnavii care au nevoie de imunoglobulină?

Florin Hozoc: România își subdozează toate tratamentele pe care le acordă pacienților români. Adică un pacient român primește jumătate din tratamentul pe care OMS îl consideră obligatoriu minim și primește o cincime din tratamentul pe care îl primește un pacient mediu din Europa. Asta înseamnă că în România se moare cu zile.

Reporter: Ce înseamnă asta pentru un pacient cu imunodeficiență să nu primească imunoglobulină?

Florin Hozoc: Imunoglobulina îi aduce în organism anticorpii care îl ajută să nu se îmbolnăvească. Păi, înseamnă un lucru simplu: acel pacient va face cel puțin șase pneumonii într-un an și va ajunge în cel puțin una dintre situații în septicemie. Tratamentul pentru cele șase pneumonii severe dintr-un an, dintre care una este cu septicemie, este de patru ori mai scump decât dacă i s-ar fi dat tratamentul cu imunoglobulină la dozajele normale.

Reporter: Putem spune că statul îi lasă pe oameni să moară cu bună știință?

Florin Hozoc: Statul român este un criminal în serie! Statul român își omoară, în momentul de față, mii de pacienți pe an! Și nici DIICOT nu poate să ancheteze și nici nimeni nu poate să ancheteze. Culmea este că românii s-au resemnat! Românii spun adesea, când le moare o rudă cu zile: ”N-a avut zile”. Nu! Înainte să spună că nu a avut zile, ar trebui să ne obișnuim să spunem că nu a avut un sistem de sănătate care să îl salveze. Există pacienți cu imunodeficiență care s-au mutat cu întreaga familie în străinătate și acolo trăiesc ca niște oameni normali. Ăsta e lucrul cel mai grav: singurii pacienți care au scăpat și trăiesc normal sunt pacienții români care s-au mutat în străinătate! Și asta spune foarte multe, dovada, dacă vreți, că statul român e un criminal în serie.